O uso da inteligência artificial (IA) em hospitais, clínicas e procedimentos médicos pode passar a seguir regras específicas no Brasil. O Projeto de Lei nº 931/2026, de autoria da senadora alagoana Dra. Eudócia (PSDB-AL), estabelece diretrizes para a utilização dessas tecnologias na área da saúde, com foco na segurança dos pacientes, na responsabilidade dos profissionais e na proteção de dados clínicos.
A proposta está em análise na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado Federal. O texto recebeu parecer favorável, com alterações, da relatora, senadora Damares Alves (Republicanos-DF), e aguarda votação no colegiado.
Entre os principais pontos estão a exigência de supervisão humana em decisões médicas de maior risco, o direito dos pacientes de serem informados sobre o uso de sistemas automatizados e a definição de responsabilidades para os órgãos encarregados de regulamentar e fiscalizar essas ferramentas.
Projeto prevê supervisão humana em decisões médicas
O texto estabelece que sistemas de inteligência artificial utilizados em ambientes clínicos não substituem a responsabilidade dos profissionais de saúde. A utilização dessas ferramentas deverá respeitar a autonomia médica e garantir a participação humana nas decisões que possam afetar o diagnóstico ou o tratamento dos pacientes.
A proposta busca estabelecer limites para o uso de softwares que auxiliam na análise de exames, na identificação de doenças e na definição de condutas clínicas.
A intenção é permitir que os recursos tecnológicos contribuam para o atendimento sem retirar dos profissionais a responsabilidade pelas decisões médicas, especialmente quando houver riscos relevantes à saúde do paciente.
Paciente deverá ser informado sobre uso da tecnologia
Outro ponto previsto no projeto é o direito à informação. Pacientes atendidos em unidades públicas ou privadas deverão ser comunicados de maneira clara e prévia sobre a utilização de sistemas automatizados durante procedimentos de diagnóstico ou tratamento.
A medida busca ampliar a transparência na relação entre profissionais de saúde e pacientes, permitindo que as pessoas saibam quando ferramentas de inteligência artificial estão sendo empregadas em seu atendimento.
O texto também destaca a importância da proteção das informações clínicas, considerando a sensibilidade dos dados utilizados por essas tecnologias.
Proposta prevê integração com o SUS
No Sistema Único de Saúde (SUS), o projeto determina que as tecnologias incorporadas à rede pública respeitem as diretrizes e os padrões de interoperabilidade da Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS).
A interoperabilidade permite que diferentes sistemas compartilhem informações de maneira padronizada, facilitando a integração entre serviços e unidades de saúde.
A medida busca assegurar que as ferramentas de inteligência artificial adotadas pelo SUS estejam alinhadas à estrutura nacional de dados em saúde e às exigências aplicáveis ao tratamento dessas informações.
Ministério da Saúde, Anvisa e ANPD terão atuação conjunta
A proposta prevê a atuação coordenada do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) na regulamentação e no monitoramento das tecnologias utilizadas na área.
A participação dos órgãos envolve diferentes aspectos do uso da inteligência artificial, como a segurança das ferramentas aplicadas à assistência médica e a proteção dos dados pessoais dos pacientes.
A definição de responsabilidades busca estabelecer parâmetros para o acompanhamento dessas tecnologias e para a identificação de eventuais riscos associados à sua utilização.
Relatora propõe ajustes para evitar conflito com marco legal da IA
O parecer apresentado por Damares Alves promove alterações no texto original por meio de um substitutivo. Segundo a justificativa da relatora, o objetivo é evitar sobreposição de regras com o Projeto de Lei nº 2.338/2023, que trata de um marco regulatório mais amplo para a inteligência artificial no Brasil.
Com os ajustes, a proposta concentra as exigências nas salvaguardas relacionadas à assistência em saúde, na supervisão humana de decisões médicas de maior risco e na transparência para os pacientes.
O PL nº 2.338/2023 foi aprovado pelo Senado em dezembro de 2024 e seguiu para análise da Câmara dos Deputados.
Projeto ainda precisa avançar no Congresso
Como o PL nº 931/2026 aguarda votação na Comissão de Assuntos Sociais, as regras propostas ainda não estão em vigor. O texto poderá passar por novas etapas de análise e sofrer alterações durante a tramitação legislativa.
Se aprovado, o projeto poderá estabelecer parâmetros específicos para o emprego da inteligência artificial em atendimentos hospitalares e procedimentos médicos, complementando as normas gerais aplicáveis à tecnologia e à proteção de dados no país.
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