Anvisa aprova cinco novas canetas de semaglutida para tratamento do diabetes; número de opções no Brasil aumenta

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (29), o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida, princípio ativo amplamente conhecido pelo uso em tratamentos para diabetes tipo 2 e controle do peso. A decisão representa o maior avanço já registrado pela agência na aprovação de medicamentos da classe dos agonistas do receptor GLP-1 em um único ato regulatório.

Os novos produtos foram desenvolvidos como alternativas ao Ozempic, medicamento de referência da categoria, e são indicados para adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não conseguem controlar adequadamente a doença apenas com dieta, atividade física ou outros tratamentos. A aprovação faz parte de uma estratégia da Anvisa para ampliar a oferta desses medicamentos e reduzir a escassez registrada nos últimos anos.

Cinco novos medicamentos recebem registro

Os medicamentos aprovados são:

• Owozy, da Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos;
• Seemasun, da Sun Farmacêutica do Brasil;
• Zempneo, da Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica;
• Semavy, da Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos;
• Orsema, da Ranbaxy Farmacêutica.

Todos utilizam semaglutida produzida por via sintética e tiveram seus registros concedidos por comparação técnica com o Ozempic, seguindo critérios de eficácia, segurança e qualidade estabelecidos pela Anvisa.

Indicação é para diabetes tipo 2

Apesar de serem popularmente chamadas de “canetas emagrecedoras”, as novas aprovações têm indicação oficial para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado.

Segundo a Anvisa, os medicamentos devem ser utilizados como complemento à alimentação equilibrada e à prática de exercícios físicos, podendo ser prescritos quando a metformina não é indicada por contraindicação ou intolerância, ou ainda em associação com outros medicamentos para controle da glicemia.

Embora a semaglutida também seja utilizada em medicamentos destinados ao tratamento da obesidade, cada produto possui indicações específicas aprovadas em bula, e o uso deve ocorrer somente com prescrição e acompanhamento médico.

Aprovações refletem aumento da concorrência

O crescimento no número de registros ocorre após o vencimento da patente da semaglutida no Brasil e da adoção, pela Anvisa, de um processo prioritário para análise de medicamentos da classe GLP-1.

Desde agosto de 2025, a agência acelerou a avaliação desses produtos após solicitação do Ministério da Saúde, que buscava ampliar o abastecimento nacional e estimular a concorrência no mercado. Paralelamente, foi implementado um plano de ação com dezenas de medidas para reduzir o tempo de análise dos pedidos de registro.

A expectativa é que a entrada de novos fabricantes aumente a disponibilidade das canetas e, no médio prazo, contribua para a redução dos preços praticados no mercado.

Medicamentos ainda não podem ser vendidos

Apesar da aprovação sanitária, os novos produtos ainda não estarão imediatamente disponíveis nas farmácias.

Antes da comercialização, será necessário que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) defina o preço máximo de venda de cada produto. Depois dessa etapa, caberá às empresas decidir quando iniciar a distribuição no país.

Semaglutida revolucionou tratamento metabólico

A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1, medicamentos que estimulam a produção de insulina, reduzem a liberação de glucagon, retardam o esvaziamento do estômago e aumentam a sensação de saciedade.

Esses efeitos fazem com que o medicamento seja amplamente utilizado no tratamento do diabetes tipo 2 e, em formulações específicas, também da obesidade.

Especialistas ressaltam, porém, que o uso da substância deve ocorrer apenas sob orientação médica, já que pode provocar efeitos adversos como náuseas, vômitos, diarreia e, em casos mais raros, pancreatite. A Anvisa tem reforçado ações de fiscalização para combater a comercialização de produtos irregulares e alertado sobre os riscos da compra de canetas sem registro oficial.

Mercado deve ganhar novas opções

Com a aprovação dos cinco novos registros, cresce o número de alternativas à base de semaglutida disponíveis no Brasil. A expectativa do setor é que novos pedidos ainda em análise sejam concluídos nos próximos meses, ampliando a concorrência e oferecendo mais opções para médicos e pacientes.

Enquanto isso, a Anvisa reforça que apenas medicamentos registrados no país garantem os padrões de qualidade, segurança e eficácia exigidos pela legislação brasileira.