A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o registro do Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic liberada para comercialização no Brasil. O medicamento, desenvolvido pelo laboratório EMS, marca uma nova fase no mercado dos chamados agonistas de GLP-1, classe que ganhou fama mundial por seus efeitos no controle do diabetes tipo 2 e na perda de peso.
Apesar de ser popularmente chamada de “caneta emagrecedora”, a aprovação do Ozivy, neste primeiro momento, é para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, sempre associado à dieta e à prática de exercícios. A Anvisa autorizou o uso em monoterapia, quando a metformina não é indicada por intolerância ou contraindicação, ou em combinação com outros medicamentos para diabetes.
O novo produto utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, a semaglutida, cuja patente expirou no Brasil em 20 de março. Com o fim da exclusividade, laboratórios nacionais e internacionais passaram a disputar espaço para lançar versões concorrentes, desde que comprovem segurança, eficácia e qualidade perante a Anvisa.
Por que a aprovação é importante?
A chegada do Ozivy é relevante por três motivos principais: amplia a concorrência em um mercado hoje dominado por poucos fabricantes, abre caminho para possíveis reduções de preço no futuro e coloca uma farmacêutica brasileira dentro de uma das áreas mais disputadas da indústria farmacêutica mundial.
O impacto também é sanitário. O Brasil vive um avanço expressivo de doenças crônicas associadas ao metabolismo. Segundo dados do Vigitel 2025 divulgados pelo Ministério da Saúde, entre 2006 e 2024 houve aumento de 135% nos casos de diabetes em adultos, além de crescimento de 118% na obesidade e de 47% no excesso de peso.
Nesse cenário, medicamentos como a semaglutida passaram a ser vistos não apenas como produtos de alto interesse comercial, mas como ferramentas terapêuticas importantes para pacientes que precisam controlar glicose, peso e riscos metabólicos. Ainda assim, especialistas reforçam que esses remédios não substituem acompanhamento médico, alimentação adequada e atividade física.
O que o Ozivy faz no corpo?
A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1. Em termos simples, ela imita a ação de um hormônio produzido naturalmente pelo intestino, que ajuda o corpo a regular a glicose e a sensação de saciedade.
No organismo, esse tipo de medicamento atua em diferentes frentes. Ele estimula a liberação de insulina quando a glicose está elevada, reduz a ação do glucagon — hormônio que aumenta o açúcar no sangue —, retarda o esvaziamento do estômago e age em áreas do cérebro ligadas à fome e à saciedade. Com isso, o paciente tende a sentir menos fome, ficar satisfeito por mais tempo e ter melhor controle glicêmico.
É justamente essa combinação de efeitos que explica por que a semaglutida ficou conhecida como “caneta emagrecedora”. A perda de peso, porém, não ocorre por mágica: ela está relacionada à redução da ingestão calórica, ao aumento da saciedade e ao acompanhamento clínico adequado.
Por que essas canetas eram vistas com cautela pela Anvisa?
O problema nunca foi a existência de medicamentos registrados e avaliados tecnicamente. A preocupação da Anvisa estava principalmente nas versões manipuladas, importadas de forma irregular ou vendidas sem controle adequado.
Em 2025, a agência publicou regras mais rígidas para a importação e manipulação de insumos agonistas de GLP-1, grupo que inclui substâncias usadas em medicamentos como Ozempic, Saxenda e Mounjaro. A Anvisa alertou que preparações injetáveis exigem alto padrão de esterilidade, rastreabilidade e controle de qualidade, porque falhas podem representar risco sanitário elevado.
A agência também informou que havia identificado prescrições com insumos sem aprovação, doses muito acima das usadas em estudos clínicos e associações de eficácia e segurança duvidosas. Por isso, a liberação do Ozivy não significa “vale tudo” no mercado das canetas: ao contrário, reforça que apenas produtos registrados, fiscalizados e prescritos por médicos devem ser utilizados.
O que muda na caneta brasileira?
A principal diferença está na forma de produção. Até agora, os medicamentos com semaglutida registrados no Brasil eram biológicos, produzidos a partir de processos biotecnológicos complexos. O Ozivy é um análogo sintético: reproduz a estrutura de um produto biológico, mas é fabricado por síntese química.
Segundo a Anvisa, esse tipo de produto é considerado de alta complexidade porque reúne características de medicamentos sintéticos e biológicos. A avaliação envolve pontos como impurezas, esterilidade, formação de agregados e risco de imunogenicidade, ou seja, possibilidade de o organismo desenvolver reações imunes contra o medicamento.
Outro ponto importante é que o Ozivy não é classificado como genérico. Pela regulação brasileira, não existe genérico para produtos biológicos. O medicamento foi registrado como “medicamento novo”, na categoria de análogo sintético de produto biológico.
Como será usado?
O Ozivy será vendido como solução injetável em caneta preenchida, com aplicação semanal. A Anvisa aprovou apresentações com concentração de semaglutida 1,34 mg/mL, em sistemas multidose e descartáveis, acompanhados de agulhas.
A conservação também chama atenção. Diferentemente do Ozempic, que pode ficar fora da geladeira por um período após iniciado o uso, o Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2 °C e 8 °C antes e depois do início do tratamento.
A venda exigirá prescrição médica em duas vias, como ocorre com medicamentos dessa classe. Isso é essencial porque o uso inadequado pode provocar efeitos adversos, interações medicamentosas e riscos maiores em determinados grupos de pacientes.
Quais são os cuidados?
Como todo medicamento, a semaglutida pode causar efeitos colaterais. Os mais comuns envolvem o trato gastrointestinal, como náuseas, vômitos, diarreia e constipação. Também pode haver risco de hipoglicemia quando usada junto com outros medicamentos para baixar a glicose, como insulina ou sulfonilureias.
Por retardar o esvaziamento do estômago, a semaglutida também pode interferir na absorção de alguns medicamentos tomados por via oral, especialmente aqueles que exigem controle rigoroso de dose. Por isso, o acompanhamento médico é indispensável.
O alerta principal é: essas canetas não devem ser usadas por conta própria, nem compradas de origem duvidosa, nem encaradas como solução estética rápida. Elas são medicamentos de alta complexidade e precisam ser indicadas conforme o perfil clínico de cada paciente.
Quando chega às farmácias?
A aprovação da Anvisa não significa venda imediata. Antes de chegar às farmácias, o Ozivy ainda precisa ter o preço máximo aprovado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, a CMED. Só depois dessa etapa caberá à EMS decidir a data oficial de lançamento.
A CMED é responsável por definir limites de preço para medicamentos no Brasil. Farmácias, drogarias, laboratórios, distribuidores e importadores não podem cobrar valores acima do teto autorizado.
O Ozivy poderá chegar ao SUS?
Ainda não há garantia. Para ser oferecido no Sistema Único de Saúde, o medicamento precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, a Conitec, e depois receber aprovação do Ministério da Saúde. A própria Anvisa ressalta que nem todo medicamento registrado é incorporado à rede pública.
Uma nova fase, mas com responsabilidade
A aprovação do Ozivy representa um avanço para a indústria farmacêutica nacional e pode aumentar a concorrência em um mercado bilionário. Também pode facilitar, no futuro, o acesso a tratamentos modernos para diabetes tipo 2 e, caso novas indicações sejam aprovadas, para controle de peso.
Mas o entusiasmo precisa vir acompanhado de responsabilidade. A semaglutida não é fórmula milagrosa, não é produto estético e não deve ser usada sem prescrição. A caneta brasileira abre uma nova porta no tratamento metabólico no país, mas quem deve decidir se o paciente passa por ela continua sendo o médico.
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