A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou, nesta segunda-feira (25), a suspensão da manipulação de medicamentos biotecnológicos como Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Rybelsus, usados no tratamento da diabetes tipo 2 e da obesidade. A decisão não afeta versões com moléculas sintéticas, desde que já tenham registro no Brasil.
A decisão da Anvisa, publicada por meio de despacho oficial, proíbe temporariamente a manipulação de substâncias como semaglutida, liraglutida e tirzepatida em suas formas biotecnológicas — ou seja, aquelas desenvolvidas a partir de organismos vivos geneticamente modificados, como bactérias. Esses insumos são usados em medicamentos populares conhecidos como “canetas emagrecedoras”, cuja demanda cresceu exponencialmente nos últimos anos.
A agência justificou a medida com base em riscos sanitários significativos. Segundo a Anvisa, a manipulação desses ingredientes exige um nível técnico elevado, incluindo controle rigoroso de identidade, pureza e estabilidade dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Além disso, apontou que o processo envolve biotecnologia complexa, como o uso de bancos de células únicas, o que foge da capacidade de fiscalização atual sobre farmácias de manipulação.
A proibição tem caráter preventivo e valerá até que novos critérios de importação e controle desses IFAs sejam definidos. A importação desses ingredientes biotecnológicos segue autorizada apenas para laboratórios com produtos já registrados no país, como a Novo Nordisk (fabricante do Ozempic, Wegovy e Rybelsus) e a Eli Lilly (responsável pelo Mounjaro).
Atualmente, não há nenhum medicamento à base de semaglutida sintética aprovado no Brasil, o que torna qualquer manipulação da substância, seja biotecnológica ou sintética, ilegal no país. A Anvisa informou que existem processos de registro em andamento, mas todos ainda estão em fase inicial de análise.
A Novo Nordisk se manifestou publicamente, classificando a decisão como positiva para a saúde pública. A farmacêutica argumenta que versões manipuladas desses medicamentos representam riscos significativos à segurança dos pacientes, por não garantirem dosagem correta, estabilidade ou pureza. Além disso, afirmou que os preços dos medicamentos registrados não diferem substancialmente dos valores cobrados por manipulados ilegais.
Já a Eli Lilly, responsável pelo Mounjaro, ainda não emitiu posicionamento oficial até o momento.
Entidades como a Anfarmag (Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais) e o Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos) também foram procuradas, mas ainda não responderam. Em manifestações anteriores, o Sindusfarma já havia criticado a manipulação desses medicamentos, argumentando que farmácias não possuem estrutura técnica ou controle de qualidade comparáveis aos da indústria farmacêutica, além de denunciar a produção em massa ilegal e estoques prontos de fármacos patenteados.
A fiscalização será intensificada, segundo a Anvisa. Além da proibição da manipulação, as farmácias deverão seguir normas rígidas para preparações estéreis, e as importadoras estarão obrigadas a realizar testes de controle de qualidade dos ingredientes.
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