A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (24) o registro do segundo medicamento genérico de semaglutida no Brasil. O produto será fabricado pela Germed Farmacêutica e chega ao mercado uma semana depois da aprovação do primeiro genérico do princípio ativo, desenvolvido pela EMS.
A semaglutida é o princípio ativo presente em medicamentos conhecidos como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk. A substância pertence à classe dos agonistas dos receptores de GLP-1 e é utilizada em diferentes medicamentos para o tratamento de condições como diabetes tipo 2 e obesidade, conforme a indicação aprovada para cada produto.
No caso do novo genérico autorizado pela Anvisa, a indicação aprovada está relacionada ao tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e à prática de exercícios. O medicamento pode ser utilizado sozinho quando a metformina não é apropriada por intolerância ou contraindicação ou em associação com outros medicamentos para diabetes.
Quatro apresentações foram aprovadas
O registro concedido à Germed contempla quatro apresentações de solução injetável de semaglutida, todas com concentração de 1,34 mg/mL e destinadas à aplicação semanal.
As versões incluem diferentes combinações de cartuchos, canetas aplicadoras e agulhas, com embalagens de 1,5 mL ou 3 mL. O prazo de validade informado para as apresentações aprovadas é de 24 meses.
Os produtos devem ser armazenados em temperatura entre 2°C e 8°C, inclusive durante o tratamento, conforme as condições estabelecidas no registro sanitário.
Segundo genérico chega após aprovação da EMS
A aprovação desta segunda versão ocorre poucos dias depois de a Anvisa registrar o primeiro genérico de semaglutida do país, produzido pela EMS.
Na decisão publicada em 17 de agosto, a agência também havia autorizado o Semaclique, da Germed, como medicamento similar à base de semaglutida. Na ocasião, a Anvisa informou que tanto o genérico da EMS quanto o similar da Germed utilizavam semaglutida sintética e poderiam ser utilizados como substitutos do produto de referência considerado no processo de registro.
Agora, a própria Germed obteve também o registro de uma versão genérica, ampliando o número de opções concorrentes no mercado brasileiro.
Genéricos precisam ser pelo menos 35% mais baratos
A entrada de medicamentos genéricos tende a aumentar a concorrência e reduzir os preços. Pela legislação brasileira, um medicamento genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato que o medicamento de referência.
Isso, porém, não significa que o novo produto já tenha um preço definido ou que esteja disponível imediatamente nas farmácias.
Antes da comercialização, o preço máximo permitido precisa ser estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A Anvisa mantém uma lista oficial com os preços máximos autorizados para medicamentos, que é atualizada periodicamente.
Patente abriu caminho para novos concorrentes
A chegada dos genéricos ocorre após o fim da proteção patentária da semaglutida no Brasil. A própria Anvisa informou, em março, que a patente expiraria em 20 de março de 2026, abrindo espaço para a entrada de novos produtos, desde que as empresas comprovassem segurança, eficácia e qualidade perante a agência.
A agência passou a receber uma série de pedidos de registro e priorizou a análise de medicamentos da classe dos GLP-1 diante da preocupação com a oferta desses produtos no país. Em março, havia 16 pedidos de registro de medicamentos contendo semaglutida em diferentes etapas de análise.
Anvisa já autorizou outras canetas de semaglutida sintética
A aprovação desta segunda versão genérica faz parte de uma sequência de registros concedidos pela Anvisa em 2026.
Em maio, a agência aprovou o Ozivy, da EMS, primeiro medicamento à base de semaglutida sintética autorizado no Brasil após o vencimento da patente. A Anvisa explicou que o Ozivy foi registrado como medicamento novo e análogo sintético de produto biológico, e não como genérico.
Em julho, a agência registrou outras cinco canetas de semaglutida sintética, ampliando ainda mais as opções em análise e comercialização no país.
Receita médica continua obrigatória
A semaglutida sintética pertence à classe dos medicamentos GLP-1, que estão sujeitos a controle de prescrição.
Segundo a Anvisa e o Ministério da Saúde, a comercialização desses medicamentos exige receita médica em duas vias. A recomendação é que o tratamento seja acompanhado por profissional de saúde, especialmente porque a dose e a indicação variam conforme a condição clínica e o produto autorizado.
A agência também reforça a importância de adquirir medicamentos apenas em estabelecimentos regularizados, diante do aumento de produtos irregulares e falsificados relacionados às chamadas canetas emagrecedoras.
Ainda não há data para o produto chegar às farmácias
A aprovação pela Anvisa autoriza o registro sanitário, mas não significa que o medicamento já esteja disponível para compra.
A empresa ainda precisa passar pelas etapas relacionadas à definição de preço pela CMED e decidir quando iniciará a comercialização. O processo é semelhante ao observado com outros medicamentos recentemente aprovados.
Com a segunda aprovação de um genérico de semaglutida em apenas uma semana, o mercado brasileiro passa a ter um cenário de maior concorrência, o que pode aumentar as opções disponíveis aos pacientes e pressionar os preços para baixo.
Para o consumidor, entretanto, a orientação permanece a mesma: verificar se o produto está regularmente registrado, utilizar somente com prescrição e acompanhamento médico e aguardar a definição oficial de preço e disponibilidade nas farmácias.
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